】连续制造技术的监管策略及挑战j9九游会真人游戏【好文推荐

时间:2024-06-30 18:34:18

                                                        本研究对比分析了美国FDA••、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略▪□◆●◇-,重点介绍美国FDA 新兴技术项目的生命周期管理模式□▲☆△★◇,阐述了国内连续制造的实施现状及其在资金◆◁▽、技术★□…==、设施设备●▼-★、人才■▪▽、品种注册方面面临的挑战□▷●▽,以期更好地推进药品连续制造在国内实施★▲▼。

                                                        如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作…△■●▼,从申报注册的类别上看▷■,从获批企业的角度看△=▲◇○…,从获批品种和工艺的角度看▼▲△,查看更多请联系医药地理小助手微信号●★:pharmadl001返回搜狐◆=,涉及3 种工艺▼◆•★◁,目前全球仅4 家集团公司的相关产品获批●▼…,分别为福泰公司◆▼▷▷、辉瑞公司■▽○▽◁、强生( 杨森) 公司和礼来公司j9九游会真人游戏▷•-▽•,目前获批的品种均为化学药品口服固体制剂•■○●,

                                                        通信作者□◆□▼◆:胡 迪(1987—)◁▽△==•,女△▷▪▪,一级主任科员-◆▽卡顿只需要打开这个开】连续制造技术的监管策略及挑,,博士◆□,从事药品监管科学及检查队伍建设研究△△。

                                                        基金项目★▪:中国药品监督管理研究会研究课题《药品连续制造监管研究》(2022-Y-Y-005)

                                                        杨森公司的地瑞那韦片( 商品名-◁=:Prezista) 为全球首个也是目前唯一由批生产工艺转变为连续制造工艺的品种■…•○□…。显示出国际制药巨头在先进制造上的领先优势□•;分别为连续直接压片△▽、连续干法制粒和连续湿法制粒•▽=●◇-;多数品种均为新注册申报•■■!

                                                        近些年来▼◇,作为新兴制药技术的典型代表▪•,连续制造(continuous manufacturing•▷,CM) 技术得到了极大关注及迅猛发展★▷△,并将可能改变药品制造模式[1—4]▲…-◇。连续制造是指将原料连续地输入和转换△△▽◆……,而加工后的产品连续地从系统中移出的过程▷◆▪。早在2004 年=☆◇▽,美国食品药品监督管理局(FDA) 在◇▷△“药品生产中的创新和持续改进的报道□•”中已开始了相关讨论[5]◇◇,认为连续制造符合21 世纪药品生产的…••“理想状态◇▽◇-□”▪□■☆=。相比于传统的批制造工艺■△,连续制造具有生产效率更高☆●、生产方式更灵活○□▲、占地面积更小▪▽、供应链更短☆▪=、质量更优等优势[6]○☆。

                                                        最近的批准信息为辉瑞的阿布昔替尼片( 商品名▽●:Cibinqo)▪▼=●,其先后于2021 年9 月…▷▼○、10 月及12月获得英国MHRA○★◇☆••、日本PMDA 及欧洲EMA 批准…▲◁◆▽△,用于治疗适合全身治疗的12 岁及以上青少年和成人的中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis…▷,AD)▽◆▪▼□☆,规格为50▼•、100 和200 mg△……◇▪▽。阿布昔替尼片采用辉瑞的连续制造平台连续直接压片◆◇,包含3 个连续工序( 连续进料j9九游会真人游戏=•、连续混合及连续压片)◇▪◁☆,包衣工序采用传统批生产工艺[9]▪★•。

                                                        近些年来•▷,以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展▪◇…,得到各方面极大关注★◁•,并将可能改变传统药品生产模式▷◆-。目前▷■◁,全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市●○■-,其中连续直接压片技术已相对成熟●•○◇战j9九游会真人游戏【好文推荐。尽管如此j9九游会真人游戏▼○◇•◆,连续制造在国内仍处于起步阶段★…,且面临资金=○★、技术▽○•◇、设施设备□◁△▼△、人才△★■-▽、品种注册等多方面的限制◁★□。该文对比分析了美国FDA▼▪□、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略…•□,介绍了美国FDA 对新兴技术项目的生命周期管理模式=◆●2年上半年全球企业网,,并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战□…,以期更好地推进连续制造在中国的落地实施▽△△■◆。

                                                        作者简介◁▷△:葛渊源(1987—)▽△-■-▲,男★■△,药品审评员=●-◇=●、GMP检查员/执业药师▽●•,从事药品审评▪▼=、核查及监管科学研究•◆☆▲△•。

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